创胜集团（B-6628.HK）研究报告：临床数据亮眼，二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一，全球第二.pdf

创胜集团（B-6628.HK）研究报告：临床数据亮眼，二代CLDN18.2抗体研发进度中国第一，全球第二。11 月份，安斯泰来宣布其 Claudin 18.2 单克隆抗体 Zolbetuximab 联合化疗作为胃癌一 线治疗的 3 期临床研究获得阳性结果，无进展生存期和总生存期均显著优于化疗。该研 究详细结果将于后续肿瘤会议中公布。

Osemitamab 研发进度中国第一，全球第二： Osemitamab（TST001）是全球范围内的第二个 Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物，由 公司通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发，具有 Best-in-class 潜 力，有望成为中国首个、世界第二个获得批准上市的 Claudin18.2 靶向抗体治疗药物， 覆盖胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌、胆管癌等多个适应症。Osemitamab 在 2021 年 7 月份获 FDA 胃癌孤儿药认证。2022 年 9 月 TST001 联合 CAPOX 作为晚期及转移性胃 癌或胃食管连接部癌一线治疗的 I/II 期临床试验剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效 数据已在 2022 年 ESMO 大会展示，11/15 个患者获得部分缓解，占总人数的 73.3%。公 司于中国和美国均一直在进行 TST001 的临床试验，目前处于 II 期开发阶段，预计将于 2023 年进入 III 期临床试验。预计 2030 年美国和中国的 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将 分别达到 18 亿美元和 17 亿美元，2035 年将分别达到 40 亿美元和 37 亿美元。TST001 为第二代 Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物，凭借高亲和力、更强的 ADCC 作用、中 美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势，在 胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。

深耕肿瘤与慢病领域，产品管线差异化明显： 公司管线布局包含肿瘤及非肿瘤治疗领域。在肿瘤管线，Osemitamab 是靶向 Claudin18.2 的潜在同类最优人源化抗体，其研发进度中国第一，全球第二。TST005 为 靶向 PD-1/PD-L1 及 TGF-β通路的双重功能人源化抗体，目前正在进行 I 期试验，在临 床前研究中展现出更优异的抗肿瘤活性和可耐受安全性特征。TST003 是全球首个进入 临床的抗 Gremlin1 单克隆抗体，有望成为 first-in-class 产品。MSB0254 是一种人源化 VEGFR2 单克隆抗体，目前已完成 I 期研究；在非肿瘤管线，TST002(Blosozumab)用于 治疗骨质疏松，目前在中国的 I 期研究已完成首例患者给药。目前公司收入主要来自于 CDMO 业务。

连续化生产技术提质增效，CDMO 业务收入稳健增长： 2022 年上半年，公司 CDMO 业务新增超过 15 家客户，扩大了在 IND 申报，分析检 测、配方研究、颗粒调查及药品灌装方面的服务。预计公司 2022 年底将提高 ADC 业 务，从而进一步扩大业务增长潜力。