医药行业创新药专题研究：创新引领，乘风破浪.pdf

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时间：2022/09/13
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医药行业创新药专题研究：创新引领，乘风破浪。纵观全球，近年来全球药物研发管线保持着较快的增长势头。2019年-2021年，全球新药研发管线增速在5%-15%之间。从研发管线结构上看，临床前研究构成了全球研发管线中最重要的组成部分。从适应症上看，全球药物研发管线的适应症比较集中。其中，抗肿瘤这一适应症占据最大的比重，共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32.2%。目前全球药物研发最热门的作用机制反映了全球医药行业的发展现状和变迁。截至2022年8月8日，全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗。此外，全球热门作用机制中包括一些迅速发展的新兴技术，这些新型技术代表着全球医药行业的最新发展趋势，值得持续关注。在发展相对“成熟”的肿瘤靶向治疗领域，仍然有部分作用机制上榜，说明这仍然是受到关注、持续发展的领域。

2022年，中国企业药物研发管线规模和美国2002年的水平大致相当。从2017年以来，中国药物研发管线整体增速达到新高度，均超过20%，远远高于全球平均水平，反映出中国药物研发在数量上蓬勃生长的态势。从研发管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低。从适应症上看，与全球和美国药物研发管线相比，中国药物研发管线的适应症集中度更高，针对抗肿瘤领域研发的药物占比高达47.6%。在作用机制、靶点集中度上，中国药物研发管线也高于美国和全球平均水平。对比中国和全球药物研发针对的作用机制，发现在相对“成熟”的机制上，中国的热门程度高于全球整体水平，如：Claudin 18拮抗剂在中国排名第16位，而在全球排名未进前30；而在一些快速发展的新兴领域上，在中国的热门程度不如全球水平。比如：NK细胞刺激剂、基因组编辑等。

2015年以来，在顶层设计框架的指引下，我国进行了一系列创新药政策的改革，支持创新药行业健康发展。首先，临床试验要求趋严，出台相应研发指导原则，将推动创新药研发回归临床价值的本质，引导行业向竞争格局优化的方向发展；其次，进行一系列审评审批改革，在新药加速上市通道的设定上接近发达国家水平，创新药上市速度大幅提升，对我国本土创新药企的研发起到促进作用；第三，医保准入方面，我国新药获批到进入医保平均用时持续缩短，医保目录结构优化为创新药提供更多空间，提升创新药可及性。第四，支付方面，未来我国多层次医疗保障体系将更加成熟，个人支付比例继续下降，医保控费将成为常态，商业健康险将得到发展。