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复杂注射剂行业研究：脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场。复杂制剂是中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步，科学创 新发展，居民生活水平、健康意识、医疗需求逐步提升，推动复杂制剂 的发展创新研究。相对常规制剂而言，复杂制剂的技术难度更大，制备 工艺更复杂。根据新康界，复杂制剂的优势明显，包括增加药物的生物 利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用 药顺应性等。高端仿制药在临床时间、研发难度、研发成本等方面较原 研药更有优势，在市场独占期、专利保护方面、市场竞争格局等方面又 优于普通防制药。

脂质体制剂可以增加载药效率、实现靶向和降低毒性的作用，在多种适 应症具备良好应用前景。和普通制剂相比，脂质体制剂具有如下优势： ①高荷载和高生物相容性。脂质体注射剂可将难溶性药物以包裹形式负 载于脂质纳米结构内，增加药物溶解度，提高药物稳定性，且脂质结构 在体内可降解，安全性较高；②具有靶向作用，减轻药物的毒副作用。 机体器官对不同粒径微粒的阻留能力不同，可通过脂质体注射剂的粒径 控制实现药物被动靶向效果。同时，脂质表面可修饰相关受体的配体， 引导含药脂质纳米颗粒主动靶向至特定部位，选择性地将药物浓度集于 靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中，提高药物在病灶区的浓度， 进行靶向治疗，在提高药物生物利用度的同时，降低药物可能对其他器 官组织的伤害。脂质体制剂可以应用于肿瘤、感染、神经、麻醉、眼科 和诊断等多个领域。和普通制剂相比，脂质体制剂在各个疾病领域都具 有一定的优势，比如在肿瘤领域，脂质体包裹的药物比游离药物的毒性 要降低50%-70%，抑癌活性上，脂质体剂型比游离药物高。

国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括 盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇 脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液，主 要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复 旦张江等。

国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注 射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性 霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项 目，适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感 染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思 科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。