医药行业mRNA产业链深度报告：第三代核酸疫苗技术颠覆性创新，开拓千亿蓝海市场.pdf

上传者：王**
时间：2022/07/29
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医药行业mRNA产业链深度报告：第三代核酸疫苗技术颠覆性创新，开拓千亿蓝海市场。mRNA 技术疫苗弯道超车，颠覆全球疫苗产业格局；Omicron 毒株或将引导新冠疫情泛流感化，mRNA 疫苗序贯接种加强针有效率保持领先；核酸序列修饰和递送载体构成 mRNA 疫苗核心研发壁垒，上游酶原料国产替代空间广阔。我们预测新冠 mRNA 疫苗 2022 年市场规模有望达到 460 亿美元，非新冠 mRNA 市场规模有望在 2025 年达到 281 亿美元，mRNA 产业链市场前景广阔；建议关注智飞生物（重组蛋白新冠疫苗 EUA，入股深信生物布局新一代 mRNA 疫苗技术）、康希诺（A/H）（单针腺病毒载体新冠疫苗获批放量， mRNA 疫苗研发已处于临床 II 期阶段)、沃森生物（与艾博合作研制 mRNA 路径新冠疫苗，目前正处于临床三期）、康泰生物(与嘉晨西海合作 mRNA 疫苗研发)。非上市公司中，建议关注艾博生物（新冠 mRNA 疫苗 ARCoV 曙光将至）、斯微生物（拥有独家 LPP 递送载体技术）、嘉晨西海（自复制 mRNA 肿瘤疫苗新锐）、瑞吉生物（全球首款冻干型 Omicron 新冠 mRNA 疫苗进入临床阶段）、蓝鹊生物（专注于 mRNA 药物早期创新研究）。同时建议关注 mRNA 疫苗产业链。

mRNA 技术疫苗弯道超车，颠覆全球疫苗产业格局。mRNA 疫苗相比传统疫苗具备有效性高、生产成本低等优势。相比传统疫苗（减毒、灭活、重组亚单位等疫苗），mRNA 疫苗生产工艺简单、无需细胞培养或动物源基质、合成速度快、成本低。从作用机制上讲，跟传统灭活疫苗相比，传统疫苗是直接将抗原蛋白注射进入人体，引起免疫反应，因其成熟的技术和研发生产经验，不良反应率较低，简单说更安全；而 mRNA 是将编码病毒抗原的 mRNA 注入体内，由人体自身细胞产生对应的抗原，以此激活特异性免疫。灭活疫苗呈递抗原的过程是一次性的，此后不会有新增抗原。而 mRNA 疫苗抗原呈递的过程是短暂可持续的，保护效率相对更高。但相比同属核酸疫苗的 DNA 疫苗，mRNA 疫苗发挥作用无需进入细胞核，没有整合至宿主基因组的风险，且为一过性表达，半衰期可以通过修饰进行调整。

Omicron 毒株或将引导新冠疫情泛流感化，mRNA 疫苗序贯接种加强针有效率保持领先。目前研究数据显示临床效果较好的方案是混合接种，序贯接种激发的免疫反应明显高于同种疫苗接种，选择其他技术路线的疫苗进行加强免疫有可能打破灭活疫苗的保护性免疫反应瓶颈。所以进行 mRNA、腺病毒载体以及重组蛋白的加强接种有望进一步提高疫苗对人群的保护率。mRNA 疫苗凭借研发速度快、有效率高的优势，在加强针市场有望继续保持领先地位。

核酸序列修饰和递送载体构成 mRNA 疫苗核心研发壁垒，上游酶原料国产替代空间广阔。mRNA 疫苗的生产过程主要包括 DNA 原液制备、mRNA 原液制备、mRNA 制剂组装三大环节；mRNA 疫苗研发企业的技术差异主要体现在核酸序列修饰设计和递送载体成分及组装，构成其核心技术壁垒。质粒生产环节工艺成熟外包化程度高，品牌+质量构建质粒生产商核心壁垒。酶原料占据上游原材料主要成本，加帽酶等关键酶供应仍由国外厂商主导，新冠疫情带来的本地供应链需求加速国产替代。mRNA 序列设计优化对数据库和算法要求高，“AI+高通量验证法”将成为研发平台基础设施，头部药企积极引入序列优化云计算平台，与 AI 科技公司合作构建数据和算法壁垒。LNP 载体是主流 mRNA 疫苗递送载体，阳离子脂质设计构成 LNP 核心技术，具有专利保护壁垒。mRNA 疫苗制剂生产设备技术壁垒高，国外厂商 KNAUER 和 Aquarius 等占据主导地位。