科济药业（2171.HK）研究报告：科创济世，立足血液瘤，进军实体瘤.pdf

上传者：小**
时间：2022/07/06
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科济药业（2171.HK）研究报告：科创济世，立足血液瘤，进军实体瘤。公司创立于 2014 年，是一家专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新 CAR-T 细胞疗法的生物制药企业。公司以研究创新为基础，围绕血液瘤及实体瘤领域建立了从研发到生产的全环节 CAR-T 细胞疗法平台，公司实体瘤 CAR-T 产品具备业内领先地位。

公司的核心产品 CT053 为存量规模巨大的多发性骨髓瘤患者带来末线治疗的新选择： 近年来，中国多发性骨髓瘤的发病率逐年增高，且患者更呈现年轻化趋势，目前，公司已完成Ⅰ期试验，并分别在中国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验（LUMMICAR 1）和在北美开展 Ib/II 期（LUMMICAR 2）临床试验的关键 II 期试验部分，以评估 CT053 用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效，有望成为多发性骨髓瘤的的最佳疗法。

公司的核心产品 CT041 是自主研发的全球同类首创的、靶向 Claudin18.2 的人源化自体 CAR-T，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。当前 CT041 已进入确认性 II 期临床。2022 年 03 月 23 日，CT041 于北京大学肿瘤医院完成了中国确证性Ⅱ期临床试验的首例患者入组，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的 Claudin18.2 表达阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。

制造能力：CAR-T 疗法的商业化对于企业的生产工艺水平和管理能力提出了极高的要求。公司目前已建立符合国际 cGMP 标准的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和 CAR-T 细胞产品生产的全阶段端对端内部制造能力，完善的自有产能使企业在竞争中获得明显优势，并为后续 CAR-T 疗法的商业化奠定了坚实的基础。目前公司上海徐汇区的工厂年产能可支持 200 名患者的 CAR-T 细胞治疗，已用于 CAR-T 细胞产品的临床生产设施，以支持多项临床研究；上海市金山区的工厂预计产能可支持每年最多 2,000 名患者的 CAR-T 细胞治疗。