康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗龙头，卡度尼利商业化启程.pdf

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时间：2022/07/01
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康方生物（B-9926.HK）研究报告：双抗龙头，卡度尼利商业化启程。公司研发管线丰富，双抗平台优势显著。公司建立了 30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症等重大疾病的创新药物产品管线，其中 15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药。单抗看靶点，双抗看平台，公司专利的 ACE 平台结合专有的 Tetrabody 技术，可克服由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等 CMC 难题。

派安普利单抗商业化进展顺利，后续适应症稳步推进。派安普利单抗 2021年实现 2.1 亿元销售额。在销售上，依托正大天晴的销售网络，公司有望快速提升派安普利单抗的市场份额。随着一线鳞状非小细胞肺癌的批准上市，派安普利单抗销售额有望进一步攀升，跻身第一梯队。

卡度尼利率先落地，成为首个上市的国产双抗药物。公司核心品种卡度尼利（AK104）的疗效和安全性已得到临床的高度验证，首个适应症 2L/3L 宫颈癌于 2022年 6 月 29日获批上市，成为首个上市的国产双抗品种。后续适应症，包括一线宫颈癌、一线胃腺癌/胃食管腺癌、早期阶段肝细胞癌的新辅助治疗等处于临床三期，其中一线宫颈癌Ⅲ期研究入组完成，现有临床数据显示出良好的疗效和安全性优势。

研发投入稳中有增，商业化团队扩充迅速。公司研发投入从 2020年的 7.7亿元增长至 2021 年的 11.2 亿元，研发人员从 2020 年的 160 人增加至 2021 年的 243 人。商业化大幕开启，2021 年公司商业化团队共 512 人，到 2022 年底商业化团队将扩充至 800 人，商业化实力的逐步提升有望驱动业绩长期增长。