医药行业深度报告：创新驱动，ADC药物发展加速.pdf

上传者：红四方
时间：2022/06/10
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医药行业深度报告：创新驱动，ADC药物发展加速。ADC 临床效果显著超越化疗疗法，拓宽加深靶向疗法应用范围。近年来多款 ADC 药物获批上市，市场规模快速增长。2019 年至今全球共有 9 款 ADC 上市，超过此前近二十年之和。2021 年全球 ADC 销售额超过 50 亿美元， 2014-2021 年均复合增长率约 30%。ADC 相较于化疗药物毒性更可控，新一代 ADC 取得了显著优于化疗疗法的临床治疗数据。相较传统靶向疗法，ADC 进一步拓宽了治疗人群：1）应用于未被传统靶向疗法覆盖的新靶点；2）针对老靶点，应用于对传统靶向疗法不响应的患者；3）针对老靶点，拓展靶点蛋白表达量较低的患者群体。

ADC 结构复杂，凸显研发生产壁垒。ADC 结构组成复杂，影响药物临床效果的因素繁多，较高的开发难度带来多重壁垒：1）技术平台是 ADC 药企的首要壁垒，全球来看，重磅 ADC 药物均源自专利性技术平台，毒素和偶联方式是 ADC技术的主要创新方向，目前已获批的 14款 ADC药物共使用了 9种毒素；2）ADC 药物的 CMC 难度更高，毒素、连接子及抗体的化学性质各异，偶联反应进一步增加了工艺开发的工作量，CMC 工作需要高效的工具及丰富的经验；3）ADC 药物的放大生产综合能力要求高，单抗的放大生产，小分子毒素的合成以及在工厂进行偶联反应需要不同的技术、物料及生产设施，企业独立研发生产的难度较大。

Seagen、第一三共为海外 ADC平台之翘楚，国内 ADC药物布局者众多。回顾海外领先企业的发展历史，Seagen、第一三共等企业从研发小分子毒素出发，构建了创新技术平台。Seagen 独步全球 ADC 领域 20 余年，其 vcMMAE 平台是目前使用最广泛的 ADC 技术，其股价自 2001 年上市至 2021 年最高涨幅达到 20 倍。第一三共后来居上，利用 DXd 平台，斩获重磅 ADC 药物 Enhertu。中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局 ADC药物。国内共有 170余个 ADC在研，其中进入临床阶段的近 60个,其靶点从跟随海外药企逐步走向全球新，未来国内 ADC 发展潜力巨大。