创新药行业专题报告：中国医药研发创新专题分析.pdf

创新药行业专题报告：中国医药研发创新专题分析。中国医药企业研发投入持续增加。国内医药企业的研发费用及研发费用 率在近几年持续增加，研发人员数量与研发薪酬支出也快速上升。在高 研发投入下，国内创新药首次 IND 获批数量快速增加，2021 年国产创 新药 IND 占比达到 76%；国内开展的临床试验数量也高速增长，2021 年同比增长接近 50%，近五年复合增长率达到 35%。

中国创新药研发逐步与国际接轨。2021 年中国获批上市的创新药数量 和种类分布与美国相当，疾病领域分布与美国类似。国内创新药审批流 程日益完善，优先审评、附条件批准、突破性疗法以及境外上市的临床 急需新药四条加速审批路径日益成熟；创新药中位审批时间从 2016 年 的接近 800 天缩短至 2021 年的 400 天左右；同靶点创新药在中美获批 的时间差也呈逐渐缩短趋势；中国创新药研发正在逐步与国际接轨。

国内外合作愈发频繁紧密。近年来，中国药企与海外市场合作交易频 发，无论是中国药企引进海外创新药产品交易数量，还是中国国产创新 药海外市场权益的对外授权交易数量，都呈快速增长趋势。2021 年， 不少国内药企在一年之内引进了 3 项或更多产品，一方面快速补充企业 产品管线，另一方面也能加速与国际接轨。2021 年以来，不乏大金额 的对外授权交易，尤其是百济神州与诺华、君实生物与 Coherus 的二度 合作，一方面为国内企业迅速补充现金流，另一方面也反映出中国药企 的研发实力逐步受到海外药企的认可。

国产创新药出海在探索中前行。发达市场的药物研发不断进展、监管审 批要求不断变化，对于国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能 力、国内外临床试验推进能力、以及与监管的沟通能力提出了全方位的 更高的要求。百济神州的泽布替尼和传奇生物的 cilte-cel 顺利获得 FDA 批准，更多提交上市申请的产品尚未获批，但也积累了宝贵经验。国产 创新药出海目前还处于探索阶段，但是随着国内各类创新药企业在探索 中坚持前行，预计不远的将来来创新药出海将迎来全面开花结果。

医药政策边际回暖趋势。进入医保目录是创新药产品实现放量和销售额 增长有效手段。随着医保动态调整制度的日益完善，创新药产品有望在 上市后一年之内进入医保目录，看好创新药通过医保谈判实现加速放 量。仿制药集采常态化制度化开展，后续集采产品规模缩小对仿制药存 量企业的影响逐渐减弱，随着集采降价幅度稳定及续约允许提价的边际 利好，仿制药业务仍能带来合理的利润空间。