医药行业-信达生物（1801.HK）研究报告：十年砺剑锻造集成平台，创新厚积薄发剑指全球化biopharma.pdf

上传者：A*****
时间：2022/03/28
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医药行业-信达生物（1801.HK）研究报告：十年砺剑锻造集成平台，创新厚积薄发剑指全球化biopharma。本报告的特点：前言我们用三问三答的形势讨论市场最为关心的问题，信达从何处来、往哪里去、半年来如此深度调整的核心原因以及公司的价值。我们的结论：调整有宏观环境、国内创新内卷、出海暂时受阻几重原因，但是对于信达这个阶段的创新药企业来说，核心竞争力在于产品线系统布局、快速推进，销售快速放量的整体执行力，信达是国内 biotech 的佼佼者，后续会走出低谷。

公司目前管线梯队已经形成，立足肿瘤免疫，管线累积磅礴。公司聚焦创新生物药研发，疾病领域布局主攻肿瘤免疫疗法，自身免疫病、代谢病、眼底病为辅，与国际前沿趋势高度契合。高效自研叠加开放合作煅造高价值管线积累，29 项临床阶段及以上创新药物、80 余项临床前新型分子共筑产品结构“金字塔”，收获短期效益的同时蓄力长线发展。

管理层多年深耕医药行业，公司国际化视野出众。创始人俞德超博士曾主导 3 个国 1 类新药开发及上市，世界级免疫及肿瘤专家刘勇军博士领军自主研发，管理层行业背景深厚。

公司执行力在过往几年持续得到印证。 信迪利单抗获批后迅速推进 4 大癌种一线适应症（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）的全面覆盖，预计销售峰值 110 亿元。是目前医保覆盖人群最广的 PD-1 抑制剂(HL、 nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC)，适应症拓展多线并行，加速推进；

三大生物类似药国内获批领先，短期内放量可期。IBI-305（VEGF）、IBI-303（TNF- α）和 IBI301（CD20）已于 2020 年获批上市，预计将迅速放量，总销售峰值可达 26 亿元，为公司带来丰厚现金流。

公司国际化能力出众。多项国际多中心临床同步迈进；信迪利单抗以超 10 亿美元授权礼来书写国药出海历史；合作 MD Anderson 聚焦海外创新。

热门靶点齐聚喜迎丰收，高价值管线拉动长期发展。 计划 2 年内实现商业化产品数达 10 个以上：

自研产品 IBI306（PCSK9）、IBI188（CD47）、IBI310（CTLA-4）对标热门靶点，研发进度国内领先。预计销售峰值合计约 37 亿元；

引进小分子价值兑现在即。全球第二、中国首个 BCR-ABL 抑制剂耐立克已上市；全球首款胆管癌靶向药达伯坦（FGFR1/2/3）香港上市，并向 NMPA 提交 NDA； IBI376(PI3Kδ)处于关键 2 期临床。预计销售峰值合计达 17 亿元；

IBI326（BCMA CAR-T）已获突破性疗法认证，预计销售峰值约 16 亿元。集成研发平台引领创新全球化：

贯穿创新药开发全流程，信达国清院持续产出 80 余项新型分子，夯实管线“金字塔” 剑指 FIC/BIC；

在研产品形式多元，临床阶段项目中单抗、双抗、融合蛋白、CAR-T 及小分子异彩纷呈，ADC、ISAC、多抗、T/NK engager 等临床前新分子百花齐放；

临床推进高效，海外布局前瞻。首款获 FDA 批准临床的国产 CD47 单抗 IBI188、IBI322 （PD-L1/CD47）双抗、IBI939（TIGIT）积极扬帆海外市场。