生物制品行业创新药盘点系列报告（28）——重度哮喘生物制剂还有哪些升级空间？.pdf

全球哮喘生物制剂市场正经历从单靶点向多靶点及长效化演进的关键阶段。重度哮喘虽以T2炎症驱动为主，但患者内部存在显著的异质性，生物标志物如EOS、FeNO及IgE的分层直接决定了现有疗法的疗效天花板。数据显示，EOS与FeNO双高患者对现有生物制剂响应最佳，AAER降幅可达75%至80%，而单一指标升高或双低患者疗效显著降低，提示存在未被满足的临床需求。

长效化成为单靶药物升级核心

在单靶点领域，下一代药物的竞争焦点转向给药频率的延长。IL-5赛道已通过Exdensur验证了每六个月给药的商业可行性，显著提升了患者依从性。TSLP靶点则是长效化竞争的高地，多款每三个月至每六个月给药的候选药物进入中后期临床。研究表明，通过Fc/PK优化，长效TSLP单抗有望在保持与现有药物相当疗效的同时，大幅降低注射频率，从而扩大生物制剂在 eligible 患者中的渗透率。

多靶点策略突破疗效瓶颈

多靶点策略被视为突破单药疗效天花板的关键路径。TSLP×IL-13双抗通过同时抑制上游警报素及下游效应因子，实现了对炎症通路的广谱且深度覆盖。Sanofi的Lunsekimig已在临床研究中证实了对多种炎症指标的同步抑制及显著的临床获益，完成了概念验证。预计此类产品将首先在高风险双高人群中替代现有单药，并逐步向其他亚型扩展。

市场格局重构与规模预测

2025年美国哮喘生物制剂市场规模约66亿美元，渗透率仍有提升空间。基准预测显示，首款多靶点产品将于2030年左右上市，至2040年有望占据20%的患者份额，对应30亿美元市场规模。若疗效能进一步突破至85%至90%的AAER降幅，市场份额有望达到25%至30%。这一趋势预示着未来十年重度哮喘治疗将从单一维度干预迈向多维精准调控的新时代。