医疗化学发光检测行业研究：EQA，国产发光未来依旧星辰大海.pdf

上传者：v*****
时间：2021/03/25
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医疗化学发光检测行业研究：EQA，国产发光未来依旧星辰大海。近年化学发光行业百花齐放，但目前市场缺少针对各品牌检测质量的定量分析。本文以国家卫健委组织的肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大类项目的权威EQA(室间质量评价)数据为基础，定量分析主流进口和国产品牌的覆盖范围、一致性和可信赖度。由于数据来自近3700家实验室，因此相较个别专家访谈的结论更具有统计学意义。我们证明国产一线化学发光龙头检测质量正逐步接近国际先进水平，进口替代未来可期，重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。覆盖范围:进口品牌参评实验室占比均超70%，进口替代空间广阔在2020年第1次EQA中，我们计算可知在性腺激素、甲功和肿标这三大项目中进口品牌参评实验室仍占主流，进口品牌参评实验室占比从高到低的项目依次:性腺激素(86%)>甲功(82%)>肿标(74%)，而国产一线品牌新产业/迈瑞/安图在性腺激素、甲功和肿标三类项目的参评实验室合计占比分别为9%、12%和16%。可见国产一线龙头在性腺激素、甲功和肿标这三大项目的进口替代空间广阔。一致性:国产一线品牌在肿标和甲功类与部分一线进口品牌高度一致我们比较EQA中不同品牌针对同一样品的同一指标的靶值，可以获得具备统计学意义的一致性结果:1)肿瘤标志物:以罗氏为标准，11个项目中新产业与罗氏靶值偏离度小于10%的有5个，是所有品牌中最高的;2)甲状腺功能:新产业和安图分别与与西门子Centaur+AtellicaIM组和贝克曼DxI/DxC组一致性最高，结果均为6项中5项指标偏离度小于10%;3)性腺激素:以贝克曼DxI/DxC组为标准，进口一线品牌一致性更好，新产业在8项指标中有3项偏离度小于10%，是国产中最高的。除少数品牌，大多数品牌之间一致性较差，侧面证明带量采购可操作性难度较大。可信赖度:进口一线>国产一线>>其他国产和进口，与进口差距有限我们计算并比较不同仪器组的相对扩展不确定度(K=2)，从而比较不同品牌检测结果的可信赖度。肿标、甲功和性腺激素三大项目的可信赖度结果均为:进口一线>国产一线>>其他国产和进口，国产品牌中迈瑞最优。我们的分析证明国产一线品牌在可信赖度方面优于其他国产，且与进口一线品牌的差距不大，随着国产品牌不断升级试剂与仪器，这个差距有望持续缩小。