医疗化学发光检测行业研究:EQA,国产发光未来依旧星辰大海.pdf
- 上传者:数据联盟
- 时间:2021/03/25
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医疗化学发光检测行业研究:EQA,国产发光未来依旧星辰大海。近年化学发光行业百花齐放,但目前市场缺少针对各品牌检测质量的定量分析。本文以国家卫健委组织的肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大类项目的权威EQA(室间质量评价)数据为基础,定量分析主流进口和国产品牌的覆盖范围、一致性和可信赖度。由于数据来自近3700家实验室,因此相较个别专家访谈的结论更具有统计学意义。我们证明国产一线化学发光龙头检测质量正逐步接近国际先进水平,进口替代未来可期,重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。
覆盖范围:进口品牌参评实验室占比均超70%,进口替代空间广阔
在2020年第1次EQA中,我们计算可知在性腺激素、甲功和肿标这三大项目中进口品牌参评实验室仍占主流,进口品牌参评实验室占比从高到低的项目依次:性腺激素(86%)>甲功(82%)>肿标(74%),而国产一线品牌新产业/迈瑞/安图在性腺激素、甲功和肿标三类项目的参评实验室合计占比分别为9%、12%和16%。可见国产一线龙头在性腺激素、甲功和肿标这三大项目的进口替代空间广阔。
一致性:国产一线品牌在肿标和甲功类与部分一线进口品牌高度一致
我们比较EQA中不同品牌针对同一样品的同一指标的靶值,可以获得具备统计学意义的一致性结果:1)肿瘤标志物:以罗氏为标准,11个项目中新产业与罗氏靶值偏离度小于10%的有5个,是所有品牌中最高的;2)甲状腺功能:新产业和安图分别与与西门子Centaur+AtellicaIM组和贝克曼DxI/DxC组一致性最高,结果均为6项中5项指标偏离度小于10%;3)性腺激素:以贝克曼DxI/DxC组为标准,进口一线品牌一致性更好,新产业在8项指标中有3项偏离度小于10%,是国产中最高的。除少数品牌,大多数品牌之间一致性较差,侧面证明带量采购可操作性难度较大。
可信赖度:进口一线>国产一线>>其他国产和进口,与进口差距有限
我们计算并比较不同仪器组的相对扩展不确定度(K=2),从而比较不同品牌检测结果的可信赖度。肿标、甲功和性腺激素三大项目的可信赖度结果均为:进口一线>国产一线>>其他国产和进口,国产品牌中迈瑞最优。我们的分析证明国产一线品牌在可信赖度方面优于其他国产,且与进口一线品牌的差距不大,随着国产品牌不断升级试剂与仪器,这个差距有望持续缩小。
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