新天药业（002873）研究报告：中药创新药公司，业绩以三年倍增为目标.pdf
- 上传者：王**
- 时间：2021/12/11
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中药政策拐点出现，鼓励传承创新基调明确。新的《中药注册分类及申报资料要求》明确了中药注册分类标准，构建、完善符合中药特点的审评审批机制。将中药分为4 类：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药。新分类标准淡化原注分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，更加强调疗效。同时，也要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。新注册分类明确后，中药新药申报临床、上市数量大幅增加。2018 年~2021 年申报临床的中药新药数量分别为：2 个、0 个、9 个、30 个，2019年~2021 年获批上市的中药新药数量分别为 2 个、4 个、9 个。
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